來(lái)源 | 藥春秋（賽柏藍(lán)授權(quán)轉(zhuǎn)載）
撰稿 | 春秋君
春意盎然，2022年第一季度已悄悄走過(guò)。
各大制藥公司也于日前公布了2021年的企業(yè)年報(bào)，無(wú)一例外，大多上市藥企都加大了藥品研發(fā)的投入，致力創(chuàng)新藥、高質(zhì)仿制藥的開(kāi)發(fā)。顯然，首仿藥便是其中一個(gè)沖擊重點(diǎn)。
因此，小編簡(jiǎn)單羅列了2022年Q2最有望在中國(guó)獲批的重磅首仿藥，供大家參考~（注：因?qū)＠Ｗo(hù)問(wèn)題，部分品種獲批不代表能夠即刻上市銷(xiāo)售）
01 甲苯磺酸艾多沙班片
原研廠家：第一三共制藥
預(yù)計(jì)首仿獲批企業(yè)：先聲藥業(yè)
其他新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)企業(yè)：南京正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)
艾多沙班可逆的Ⅹa因子抑制劑，是一種片劑的口服抗凝藥，用于治療和預(yù)防非瓣膜性房顫（AF）患者的VTE復(fù)發(fā)以及預(yù)防缺血性中風(fēng)和全身性栓塞。2014年9月第一三共制藥研究的該藥在日本獲批上市，財(cái)報(bào)顯示，艾多沙班2020年全球銷(xiāo)售額高達(dá)1541億日元（約13.33億美元）。
2018年12月，原研產(chǎn)品正式走進(jìn)國(guó)內(nèi)，并于2020年12月通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄（乙類）。市場(chǎng)快速放量下，先聲藥業(yè)于2021年6月率先提交了甲苯磺酸艾多沙班片（新4類）的上市申請(qǐng)，目前即將進(jìn)入第二輪資料發(fā)補(bǔ)，有望在2022年Q2加速獲批。南京天晴也于同年8月報(bào)產(chǎn)本品，或?qū)⒕o隨先聲，相繼傳出喜訊。
02 醋酸艾替班特注射液
原研廠家：武田制藥
預(yù)計(jì)首仿獲批企業(yè)：成都圣諾
其他新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)企業(yè)：豪森藥業(yè)
艾替班特是武田旗下Shire公司研發(fā)的一款罕見(jiàn)病用藥，主要用于治療遺傳性血管水腫(HAE)急性發(fā)作。該產(chǎn)品于2008年7月在歐盟獲批上市，2011年8月在美國(guó)獲批上市，是FDA批準(zhǔn)的第3個(gè)治療HAE發(fā)作的藥物，2019年全球銷(xiāo)售額為327億日元。
在國(guó)內(nèi)，醋酸艾替班特注射液已被納入臨床急需境外新藥名單，武田于2020年6月以進(jìn)口5.1類提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)，2021年4月在華成功獲批上市。
成都圣諾、豪森分別于2018年5月和2020年11月以仿制3類提交醋酸艾替班特注射液的上市申請(qǐng)，其中成都圣諾的產(chǎn)品在研發(fā)進(jìn)度上一馬當(dāng)先，有望在2022年Q2成功沖線。
03 沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片
原研廠家：諾華
預(yù)計(jì)首仿獲批企業(yè)：上海宣泰藥業(yè)
其他新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)企業(yè)：石藥歐意、正大天晴、信立泰、以嶺制藥、吉林四環(huán)、成都倍特、四川科倫、南京天晴等11家
沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉是沙庫(kù)巴曲和纈沙坦兩個(gè)復(fù)方組成的抗慢性心力衰竭的復(fù)合制劑，在2015年7月獲得FDA批準(zhǔn)上市，是全球首款心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物，2020年全球銷(xiāo)售額20.97億美元。
2017年原研產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)內(nèi)后，銷(xiāo)量突飛猛進(jìn)。2018~2021年銷(xiāo)售增量均超140%，2021年銷(xiāo)售收入高達(dá)6.19億元，同比增長(zhǎng)160.17%，放大至全國(guó)儼然是超30億的重磅，市場(chǎng)潛力十足。
來(lái)源：米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)
目前國(guó)內(nèi)有石藥歐意、正大天晴、上海宣泰等12家企業(yè)提交了沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片的上市申請(qǐng)，其中上海宣泰藥業(yè)的進(jìn)度較快，正處于第二輪發(fā)補(bǔ)階段，預(yù)計(jì)2022年二季度獲批。
04 注射用依前列醇鈉
原研廠家：諾華（未進(jìn)入國(guó)內(nèi)）
預(yù)計(jì)首仿獲批企業(yè)：北京泰德
其他新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)企業(yè)：N/A
注射用依前列醇鈉主要用于治療某些心血管疾?。ㄈ缧姆畏至餍g(shù)、血液透析等）時(shí)作為抗血小板藥以防止高凝狀態(tài)，原研藥企為諾華。
2018年5月4日，北京泰德制藥提交的注射用依前列醇鈉上市申請(qǐng)獲得CDE承辦，于2018年9月4日被納入優(yōu)先審評(píng)。遺憾的是，2021年4月，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局的藥品證明文件，內(nèi)容顯示：撤回或不批準(zhǔn)。
有最新消息稱，北京宣泰已著手重新申報(bào)本品，仍有機(jī)會(huì)在2022年第二季度成功獲批，上市后將與企業(yè)旗下的貝前列素進(jìn)一步開(kāi)拓抗凝藥市場(chǎng)。
05 阿普斯特片
原研廠家：安進(jìn)
預(yù)計(jì)首仿獲批企業(yè)：石藥歐意
其他新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)企業(yè)：齊魯制藥、先聲藥業(yè)、兆科藥業(yè)、正大清江、華潤(rùn)雙鶴、朱養(yǎng)心藥業(yè)、桂林南藥、江西青峰、正大清江等10家
阿普斯特片的原研廠商為新基公司（后被安進(jìn)收購(gòu)），2014年在美國(guó)上市，獲批三個(gè)適應(yīng)癥分別是：用于治療成年活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、用于中度至重度斑塊狀牛皮癬和用于治療Behcet病相關(guān)的口腔潰瘍。
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，阿普斯特2020年全球銷(xiāo)售額達(dá)21.95億美元，2021年8月獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)。
目前有11家國(guó)內(nèi)企業(yè)以新分類提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)，其中石藥歐意為首家，即將進(jìn)入第二輪資料發(fā)補(bǔ)階段，能否在2022年Q2順利沖線，我們拭目以待！
06 甲磺酸奧希替尼片
原研廠家：阿斯利康
預(yù)計(jì)首仿獲批企業(yè)：江蘇萬(wàn)邦
其他新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)企業(yè)：N/A
奧希替尼為阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個(gè)上市，也是中國(guó)首個(gè)獲批的用于EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的腫瘤藥物。
2020年，奧希替尼的全球銷(xiāo)售額達(dá)43.28億美元；國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售終端大賣(mài)15.4億元，同比增長(zhǎng)60.96%，位居抗腫瘤藥-蛋白激酶抑制劑Top 20銷(xiāo)售排行的榜首，市占比達(dá)20.48%。
來(lái)源：米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)
在國(guó)內(nèi)，江蘇萬(wàn)邦生化于2021年5月12日以仿制4類提交了上市申請(qǐng)，后暫無(wú)來(lái)者。若該產(chǎn)品順利獲批，將有望成為公司抗腫瘤領(lǐng)域的又一銷(xiāo)售增長(zhǎng)點(diǎn)。
07 酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液
原研廠家：Sunovion制藥（未進(jìn)入國(guó)內(nèi)）
預(yù)計(jì)首仿獲批企業(yè)：正大天晴
其他新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)企業(yè)：江蘇長(zhǎng)泰藥業(yè)
酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液一種長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑，原研廠家為Sunovion制藥，最早于2006年獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD），商品名為Brovana 。2017年，Brovana銷(xiāo)售額大約為3億美元。原研產(chǎn)品暫未進(jìn)入中國(guó)銷(xiāo)售。
目前，酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液已被國(guó)家納入第2批鼓勵(lì)仿制藥目錄，申報(bào)企業(yè)有正大天晴、北京嘉林藥業(yè)和江蘇長(zhǎng)泰藥業(yè)3家，其中，天晴（新3類）和長(zhǎng)泰（新3類）已進(jìn)入上市申報(bào)階段，北京嘉林仍處于臨床階段。
08 環(huán)孢素眼用乳劑
原研廠家：艾伯維（暫未進(jìn)入國(guó)內(nèi)）
預(yù)計(jì)首仿獲批企業(yè)：科倫藥業(yè)
其他新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)企業(yè)：暫無(wú)
環(huán)孢素是由11個(gè)氨基酸殘基組成的環(huán)狀多肽藥物，因其具有優(yōu)異的免疫抑制效果，最初被用于器官移植后的免疫抑制。
2003年10月，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)了艾爾建（后被艾伯維收購(gòu)）研發(fā)的環(huán)孢素滴眼液（Restasis）在美國(guó)上市，用于增加因干燥性角膜結(jié)膜炎相關(guān)眼部炎癥而導(dǎo)致淚液分泌受到抑制的患者的淚液分泌（俗稱干眼癥）。此后，Restasis 已在美國(guó)獲批使用近 20 年，但一直沒(méi)有仿制產(chǎn)品獲批。
直至2022年2月，環(huán)孢素眼用乳劑（0.05%）的首個(gè)仿制藥在美國(guó)獲批?；乜磭?guó)內(nèi)，科倫藥業(yè)已在2020年7月展開(kāi)布局，注冊(cè)類型：新3類；2021年2月獲CDE頒發(fā)的臨床默示許可；如今即將進(jìn)入第二輪資料發(fā)補(bǔ)，首仿沖線指日可待。
據(jù)悉，2021年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院【環(huán)孢素】銷(xiāo)售額為5.11億元，同比增長(zhǎng)6.17%。
來(lái)源：米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)
09 司來(lái)帕格片
原研廠家：強(qiáng)生
預(yù)計(jì)首仿獲批企業(yè)：豪森藥業(yè)
其他新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)企業(yè)：N/A
司來(lái)帕格片是一種口服有效、高選擇性和長(zhǎng)效的非前列腺素類前列環(huán)素受體（IP受體）激動(dòng)劑，可改善損傷的肺動(dòng)脈內(nèi)皮依賴性舒張，并可能抑制人肺平滑肌細(xì)胞的增殖、肺血管壁的增厚。
與已經(jīng)上市的用于治療肺動(dòng)脈高壓的前列環(huán)素類藥物比較，本品是首個(gè)可以口服的制劑，可改善患者的依從性。據(jù)強(qiáng)生（原研）財(cái)報(bào)顯示，司來(lái)帕格片2020年全球市場(chǎng)銷(xiāo)售達(dá)10.93億美元，中國(guó)市場(chǎng)（重點(diǎn)省市公立醫(yī)院）銷(xiāo)售735萬(wàn)元。
2021年6月，CDE受理了豪森藥業(yè)提交的司來(lái)帕格片（新4類）仿制藥上市申請(qǐng)，現(xiàn)正加緊布局研發(fā)，首仿有望在2022年Q2左右登場(chǎng)亮相。
10 依維莫司片
原研廠家：諾華
預(yù)計(jì)首仿獲批企業(yè)：正大天晴
其他新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)企業(yè)：暫無(wú)
依維莫司是哺乳動(dòng)物雷帕霉素的衍生物，西羅莫司的衍生物，能夠抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)與增殖、抑制腫瘤營(yíng)養(yǎng)代謝和抗血管生成，起到三重抗腫瘤功效。
本品于2009年在美國(guó)獲批上市，是FDA十幾年來(lái)首個(gè)批準(zhǔn)的肝移植免疫抑制劑，2019年全球銷(xiāo)售額為20.24億美元。
目前國(guó)內(nèi)僅正大天晴1家企業(yè)以新4類仿制藥報(bào)產(chǎn)，受理號(hào)：CYHS1800372于去年9月遭NMPA拒批；隨后在2022年1月重新遞交了上市申請(qǐng)，仍有望在2022Q3前以首仿身份獲批。
最后，祝愿沖擊首仿的一眾企業(yè)，2022年Q2都能拔得頭籌，我們拭目以待！
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