隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展，一些產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求也越來(lái)越高。如瓶(桶)裝飲用水廠灌裝車(chē)間、藥品/保健食品GMP車(chē)間、電子無(wú)塵車(chē)間、食品藥品包裝材料車(chē)間、無(wú)菌醫(yī)療器械車(chē)間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、化妝品/消毒品車(chē)間等，都需要裝配潔凈室（區(qū)）以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，以降低產(chǎn)品不合格率或降低環(huán)境因素對(duì)產(chǎn)品造成的污染。
那么，用什么來(lái)衡量生產(chǎn)環(huán)境是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求呢？
通常用潔凈度來(lái)評(píng)價(jià)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境。
潔凈度是潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的統(tǒng)計(jì)數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等是評(píng)價(jià)潔凈室（區(qū)）級(jí)別的重要指標(biāo)。
GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》中對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境空氣的要求如下表。
注：I級(jí)對(duì)應(yīng)100級(jí)，II級(jí)對(duì)應(yīng)10000級(jí)，III級(jí)對(duì)應(yīng)100000級(jí)，IV級(jí)對(duì)應(yīng)1000000級(jí)。
如何對(duì)懸浮粒子、浮游菌、沉降菌進(jìn)行檢測(cè)呢？
| 懸浮粒子
懸浮粒子采用光散射或激光粒子計(jì)數(shù)器，依據(jù)GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》進(jìn)行采樣測(cè)試。采樣點(diǎn)的數(shù)目根據(jù)潔凈室面積和潔凈度級(jí)別而定，測(cè)試數(shù)不少于5次。靜態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20分鐘自凈。動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)潔凈室（區(qū)）處在正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且有指定人員按規(guī)范操作。
| 浮游菌
浮游菌采用浮游菌采樣器，依據(jù)GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》進(jìn)行采樣檢測(cè)。采樣點(diǎn)數(shù)量和位置參照GB/T 16292-2010，最少采樣量根據(jù)潔凈度級(jí)別而定。
| 沉降菌
沉降菌可依據(jù)GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》進(jìn)行采樣檢測(cè)。采樣點(diǎn)數(shù)量和位置參照GB/T 16292-2010，最少培養(yǎng)皿數(shù)根據(jù)潔凈度級(jí)別而定。靜態(tài)測(cè)試時(shí)培養(yǎng)皿暴露30分鐘以上，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)培養(yǎng)皿暴露時(shí)間不大于4小時(shí)。
采樣注意事項(xiàng)
1、布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)盡量避開(kāi)回風(fēng)口；
2、采樣時(shí),測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè),并盡量少活動(dòng)；
3、應(yīng)采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染。
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