李政禹
摘要：2021年9月30日在歐盟召開的關(guān)于PMT/vPvM和PBT/vPvB物質(zhì)分類標(biāo)準(zhǔn)的特別會(huì)議上，歐洲環(huán)境局等就修訂歐盟《CLP條例）》的PBT/vPvB 物質(zhì)分類標(biāo)準(zhǔn)（草案）提出了評(píng)論意見，內(nèi)容涉及到在《CLP條例》中設(shè)立可疑PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)危害性分類類別2以及允許使用所有可提供的相關(guān)信息進(jìn)行分類的規(guī)定等。
現(xiàn)將該評(píng)論意見的中文翻譯稿發(fā)布在微信個(gè)人公眾號(hào)《李論化學(xué)品管理》上，供關(guān)注國際新污染物識(shí)別判定與監(jiān)管動(dòng)向以及其他各界讀者閱讀參考。
前言
歐洲環(huán)境局（European Environmental Bureau, EEB）和歐洲健康與環(huán)境聯(lián)盟(Health and Environment Alliance, HEAL)歡迎歐盟委員會(huì)在《關(guān)于化學(xué)物質(zhì)和混合物分類、標(biāo)簽和包裝條例（簡稱CLP條例）》中對(duì)持久性、生物蓄積性和毒性物質(zhì)/極高持久性和極高生物蓄積性物質(zhì)（簡稱PBT物質(zhì)/vPvB物質(zhì)）引入新的危害分類種類的倡議。
新的危害種類將有助于實(shí)現(xiàn)化學(xué)品可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的目標(biāo)，即通過逐步淘汰消費(fèi)品中最有害化學(xué)品（the most harmful chemicals）來加強(qiáng)對(duì)人類和環(huán)境的保護(hù)，并激勵(lì)設(shè)計(jì)化學(xué)品生命周期的安全性和可持續(xù)性創(chuàng)新。
我們有幸能在本次會(huì)議上就《CLP條例》關(guān)于PBT/vPvB物質(zhì)分類標(biāo)準(zhǔn)草案提出意見。
EEB和HEAL支持歐盟委員會(huì)的提案，即使用《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制條例（簡稱REACH條例）》附件XIII的規(guī)定作為起點(diǎn)，在《CLP條例》的化學(xué)物質(zhì)危險(xiǎn)（害）性分類種類中設(shè)立PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)的危害種類。
歐盟委員會(huì)的文件中指出，其旨在刪除其他立法，包括《REACH條例》中與PBT / vPvB物質(zhì)識(shí)別相關(guān)條款。我們注意到，在《REACH條例》、《CLP條例》和其他立法之間如何建立最具保護(hù)性和有效的相互聯(lián)系問題尚需要進(jìn)一步進(jìn)行討論。
在此，我們對(duì)強(qiáng)化歐盟委員會(huì)關(guān)于PBT/vPvB物質(zhì)危害性分類標(biāo)準(zhǔn)（草案）提出了兩項(xiàng)重要意見要求：
1、對(duì)可疑的PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)應(yīng)設(shè)立危害性分類的危害類別2（Category 2）。危害類別2對(duì)那些證據(jù)被認(rèn)為不足以將其分類為類別1的可疑PBT/vPvB物質(zhì)是一種絕對(duì)要求，并與《CLP條例》中致癌、致突變和生殖毒性物質(zhì)（CMR物質(zhì)）的現(xiàn)有分類類別保持一致性。
2、在《CLP條例》中設(shè)立允許使用所有可提供的相關(guān)信息進(jìn)行分類的規(guī)定，如同目前《REACH條例》附件XIII中用于識(shí)別PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)規(guī)定那樣，其中包括使用測試數(shù)據(jù)、（Q）SAR模型、分組（grouping）、交叉參考（read-across）方法等獲取數(shù)據(jù)。
下面進(jìn)一步解釋說明我們的這些要求并對(duì)歐盟委員會(huì)在會(huì)議文件中提出的特定問題做出答復(fù)。
1、類別劃分的可能性：使用篩選標(biāo)準(zhǔn)
問題 1：你認(rèn)為根據(jù)《REACH條例》附件 XIII 的PBT/vPvB物質(zhì)篩選標(biāo)準(zhǔn)在《CLP條例》中設(shè)立可疑 PBT/vPvB物質(zhì)危害類別的意見是否合理？
EEB和HEAL強(qiáng)烈建議對(duì)可疑的PBT / vPvB物質(zhì)實(shí)行特定的危害類別分類。目前《REACH條例》注冊(cè)卷宗所提供的數(shù)據(jù)不足以識(shí)別許多物質(zhì)的PBT和vPvB特性。
對(duì)于注冊(cè)噸位量級(jí)較低化學(xué)品（注冊(cè)量<100噸/年）未要求提供這些相關(guān)數(shù)據(jù)，而且對(duì)高噸位量級(jí)的化學(xué)品也存在數(shù)據(jù)不完整和不能得出結(jié)論的問題。
歐盟委員會(huì)文件中對(duì)設(shè)立可疑PBT / vPvB物質(zhì)危害類別的緊迫性表示了贊同。其文件中提到，“目前《REACH條例》的極高關(guān)注物質(zhì)候選清單上列入的大約108種物質(zhì)被認(rèn)定為已確認(rèn)的PBT物質(zhì)和/或vPvB的物質(zhì)”。
據(jù)估計(jì)，“如果可以提供數(shù)據(jù)的話，所有根據(jù)《REACH條例》注冊(cè)的23751種物質(zhì)中，可能有大約400種物質(zhì)可被認(rèn)定為PBT / vPvB物質(zhì)”。
因此，絕對(duì)有必要在歐盟《CLP條例》中設(shè)立可疑PBT / vPvB物質(zhì)危害類別，以管控那些PBT和vPvB特性證據(jù)不足以歸類為類別1的可疑PBT物質(zhì)和可疑vPvB物質(zhì)并與《CLP條例》規(guī)定的CMR類物質(zhì)的分類類別保持一致。
對(duì)于第二個(gè)問題，可疑PBT/vPvB物質(zhì)的《CLP條例》危害類別判定是否可以基于《REACH條例》附件XIII的篩選標(biāo)準(zhǔn)，EEB和HEAL認(rèn)為，《REACH條例》附件XIII中規(guī)定的篩選標(biāo)準(zhǔn)可以作為討論該類別2分類標(biāo)準(zhǔn)的良好起點(diǎn)。
《REACH條例》附件XIII的篩選評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)包含了許多適合識(shí)別可疑PBT和vPvB物質(zhì)的要素，而有些要素可能需要進(jìn)一步討論（例如，使用快速生物降解性測試結(jié)果）。
社會(huì)經(jīng)濟(jì)影響評(píng)估應(yīng)當(dāng)適當(dāng)考慮設(shè)立可疑PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)分類類別2對(duì)社會(huì)和環(huán)境帶來的附加好處，包括改善對(duì)人類健康和環(huán)境的保護(hù)，為實(shí)現(xiàn)無毒環(huán)境做出貢獻(xiàn)，提高下游用戶的透明度，促進(jìn)創(chuàng)新和更安全化學(xué)品的替代，并提高公民對(duì)消費(fèi)產(chǎn)品中存在可疑危險(xiǎn)化學(xué)品信息的透明度。
2、PBT標(biāo)準(zhǔn)的使用
問題 2： 你贊同使用《 REACH條例》附件 XIII的 PBT/vPvB 物質(zhì)篩選標(biāo)準(zhǔn)，來判定識(shí)別《CLP條例》中 PBT/vPvB物質(zhì)的合理性嗎？
EEB和HEAL支持使用《REACH條例》附件XIII的篩選標(biāo)準(zhǔn)來判定持久性、生物蓄積性和毒性物質(zhì)以及極高持久性和極高生物蓄積性物質(zhì)。
然而我們也確實(shí)注意到，應(yīng)當(dāng)增加法規(guī)相關(guān)文字規(guī)定，以允許使用其他可提供的證據(jù)對(duì)PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)進(jìn)行分類，如同目前《REACH條例》附件XIII中規(guī)定的那樣。
《REACH條例》附件XIII中的文本規(guī)定，允許使用所有相關(guān)信息來識(shí)別判定PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)，特別是在可提供的信息不允許直接應(yīng)用PBT和vPvB判定標(biāo)準(zhǔn)的情況時(shí)。
需要考慮的信息包括使用測試數(shù)據(jù)、（Q）SAR模型結(jié)果、分組方法和類似物質(zhì)的交叉參考方法等，如同《REACH條例》附件XIII中目前所述那樣。
EEB和HEAL贊同擬議的對(duì)毒性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擴(kuò)展，擴(kuò)展包括如果一種物質(zhì)符合確定為對(duì)人類健康或環(huán)境的內(nèi)分泌干擾性標(biāo)準(zhǔn)，以及允許擴(kuò)展使用有關(guān)陸生生物的慢性毒性、神經(jīng)毒性或免疫毒性信息。
分類還應(yīng)當(dāng)考慮到一種化學(xué)物質(zhì)相關(guān)成分以及相關(guān)轉(zhuǎn)化和/或降解產(chǎn)物的PBT/vPvB特性。
3、對(duì)環(huán)境終點(diǎn)的動(dòng)物試驗(yàn)替代方法
問題3：你是否贊同引入支持使用動(dòng)物試驗(yàn)替代方法來獲取毒性和生物蓄積性試驗(yàn)結(jié)果？
如前所述，EEB和HEAL強(qiáng)烈建議將關(guān)于使用更廣泛的證據(jù)來識(shí)別PBT / vPvB物質(zhì)的規(guī)定復(fù)制到《CLP條例》條款中，與當(dāng)前的《REACH條例》附件XIII的附錄類似并保持一致。
可以使用其他證據(jù)，只要其是通過國際公認(rèn)且經(jīng)過驗(yàn)證的識(shí)別毒性方法獲取的數(shù)據(jù)。此外，使用分組方法和相似物質(zhì)交叉參考方法可以幫助建立PBT物質(zhì)或vPvB物質(zhì)分類的證據(jù)權(quán)重。
對(duì)于PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)來說，使用動(dòng)物試驗(yàn)的替代方法并不是一個(gè)特定問題，而是與其他危害種類相關(guān)的一般性問題。因此，我們認(rèn)為，對(duì)于《CLP條例》條款中所有相關(guān)的危險(xiǎn)（害）種類，都可以以一致的方式進(jìn)行處理。
4、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行方式
問題4：是否應(yīng)該對(duì)《CLP條例》中規(guī)定的PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)分類標(biāo)準(zhǔn)部分條款進(jìn)行補(bǔ)充，以實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的實(shí)施方法（從而廢除其他立法中的任何實(shí)施方法），或者應(yīng)將這一問題留給編制《CLP條例》指南文件加以解決？
我們認(rèn)為，指南文件更適合于澄清說明PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)分類標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行實(shí)施問題，而不是依靠《CLP條例》的法規(guī)文本。
5、毒性標(biāo)準(zhǔn)
增加對(duì)人類健康和環(huán)境內(nèi)分泌干擾性標(biāo)準(zhǔn)
如果一種物質(zhì)符合人類健康或環(huán)境內(nèi)分泌干擾性分類標(biāo)準(zhǔn)，EEB和HEAL支持增加該毒性的判定標(biāo)準(zhǔn)，以及允許擴(kuò)展使用對(duì)陸生生物慢性毒性、神經(jīng)毒性和免疫毒性信息進(jìn)行判定。
6、混合物的分類
問題5：你是否同意基于混合物中含有的已分類物質(zhì)對(duì)混合物進(jìn)行分類？你認(rèn)為避免指定閾值（a cut off value）是否合理？
如果一種混合物中含有至少一種可以分類為PBT物質(zhì)或vPvB物質(zhì)，我們支持對(duì)該混合物進(jìn)行分類的建議。對(duì)于PBT / vPvB物質(zhì)，無法界定安全的濃度水平。
設(shè)定閾值（A threshold value）可能會(huì)導(dǎo)致不可接受的排放并且與對(duì)這些物質(zhì)需要進(jìn)行定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并盡可能減少暴露的原則相矛盾（符合《REACH條例》附件I.4項(xiàng)要求）。因此，對(duì)于混合物的分類，不應(yīng)當(dāng)采用任何閾值方法。
而且，混合物整體的數(shù)據(jù)不能用于分類目的。相反，其毒性應(yīng)當(dāng)根據(jù)混合物中所含的物質(zhì)來進(jìn)行評(píng)估，而不是根據(jù)混合物整體的毒性來評(píng)估。
問題6：當(dāng)涉及到含有多種成分物質(zhì)時(shí)，你認(rèn)為是否應(yīng)該采用與混合物分類相同的推理方法？對(duì)于毒性而言，可以使用含有多種成分物質(zhì)本身的數(shù)據(jù)嗎？
同樣的推理方法應(yīng)該適用于混合物和含有多種成分物質(zhì)。因此，使用含有多種成分物質(zhì)本身的毒性數(shù)據(jù)是沒有意義的。我們建議關(guān)注本次會(huì)議就這一主題討論的結(jié)果。
7、危險(xiǎn)（害）性公示溝通
問題7 ：對(duì)專家們提議的PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)危害公示溝通策略有何看法？專家們是否會(huì)考慮將水生慢性毒性危害信息公示溝通方式用于所有PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)，無論它們是否對(duì)水生生物具有慢性毒性？
EEB和HEAL不支持采用與目前對(duì)水生慢性毒性相同的危害性公示溝通做法。PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)造成危害的嚴(yán)重程度需要采用特定的危害溝通方式。
例如，對(duì)PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)確保標(biāo)簽上使用信號(hào)詞：“危險(xiǎn)”，而不是目前對(duì)“慢性水生毒性類別1”物質(zhì)使用的信號(hào)詞：“警告”。
還需要增加補(bǔ)充的“危害說明”和“防范說明”術(shù)語，以反映PBT物質(zhì)和vPvB物質(zhì)引起的特定關(guān)注問題。
來源：EEB . EEB and HEAL comments on the draft PBT/vPvB criteria for CLP，[2022-6-6], https://eeb.org/library/eeb-and-heal-comments-on-the-draft-pbt-vpvb-criteria-for-clp/
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