去年5月，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》。在“雙通道”開(kāi)通一周年之際，本報(bào)邀請(qǐng)作為首批國(guó)家藥品談判價(jià)格測(cè)算技術(shù)團(tuán)隊(duì)、“雙通道”政策倡導(dǎo)者的武漢大學(xué)全球健康研究中心專家團(tuán)隊(duì)，系統(tǒng)分析“雙通道”政策實(shí)施情況、存在問(wèn)題及相應(yīng)對(duì)策。
●暢通“堵點(diǎn)”走過(guò)三個(gè)階段
●“雙通道”不是弱化“主渠道”
●“國(guó)談藥”離患者如何更近一步
暢通“堵點(diǎn)”走過(guò)三個(gè)階段
為有效降低進(jìn)口藥、專利藥和獨(dú)家品種等高值藥品價(jià)格，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，2015年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確提出對(duì)部分專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品建立價(jià)格談判機(jī)制。
經(jīng)多年實(shí)踐探索，藥品價(jià)格談判機(jī)制逐漸步入常態(tài)化、制度化軌道。截至2021年，國(guó)家談判藥品總體成功率近70%，談判藥品價(jià)格降幅均在50%左右。多數(shù)藥品價(jià)格已接近或低于國(guó)際市場(chǎng)價(jià)格，實(shí)現(xiàn)了預(yù)期目標(biāo)，但國(guó)家談判藥品的落地一直存在堵點(diǎn)，成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。
為完善國(guó)家談判藥品供應(yīng)保障，提高患者用藥可及性，國(guó)家層面持續(xù)出臺(tái)相關(guān)配套政策措施。依照政策聚焦的問(wèn)題和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，暢通“堵點(diǎn)”大致可以分為三個(gè)階段。
暢通“上游”環(huán)節(jié)（2016—2017年）
談判藥品落地的“上游”環(huán)節(jié)，主要包括醫(yī)保目錄準(zhǔn)入、醫(yī)保支付、省級(jí)藥品集中掛網(wǎng)采購(gòu)事項(xiàng)。首次國(guó)家藥品價(jià)格談判工作由原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委牽頭完成，協(xié)議期為2016—2017年，最大障礙是談判藥品進(jìn)入醫(yī)保支付范圍難。
截至2016年12月，全國(guó)僅23個(gè)省（區(qū)、市）將首批3個(gè)談判藥品納入各類醫(yī)保合規(guī)費(fèi)用支付范圍，多為新農(nóng)合或城鄉(xiāng)居民醫(yī)保。直至2017年2月，人社部公布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2017年版），才正式將首批談判藥品納入醫(yī)保目錄，本次談判藥品落地工作得以提速。
第二批國(guó)家藥品談判工作由人社部牽頭，于2017年6月完成，也稱國(guó)家醫(yī)保談判。本次以談判的方式同步確定醫(yī)保藥品準(zhǔn)入和支付標(biāo)準(zhǔn)，克服了以往談判和支付執(zhí)行主體錯(cuò)位的問(wèn)題。
原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳、人社部辦公廳印發(fā)《關(guān)于做好36種談判藥品集中采購(gòu)的通知》，要求將第二批談判藥品按醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)直接掛網(wǎng)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)。此后，人社部社保中心和醫(yī)療保險(xiǎn)司又聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)36種國(guó)家醫(yī)保談判藥品落實(shí)工作的函》，進(jìn)一步明確談判藥品落地相關(guān)工作要求。
暢通“中游”環(huán)節(jié)（2018—2020年）
談判藥品及時(shí)進(jìn)入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是患者能夠“買得到、用得上、可報(bào)銷”的重要中間環(huán)節(jié)。為了更好落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院惠民利民重大決策，將更多救急救命的好藥納入醫(yī)保，2018年新組建的國(guó)家醫(yī)療保障局，依據(jù)職能職責(zé)，常態(tài)化組織醫(yī)保藥品準(zhǔn)入談判和集中掛網(wǎng)采購(gòu)工作。
在談判藥品“進(jìn)得了醫(yī)保、掛得了招采網(wǎng)”后，為了進(jìn)一步暢通醫(yī)院環(huán)節(jié)，2019年8月，國(guó)家醫(yī)保局、人社部和國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于做好17種國(guó)家醫(yī)保談判抗癌藥執(zhí)行落實(shí)工作的通知》；2019年12月，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于做好2019年國(guó)家醫(yī)保談判藥品落地工作的通知》等文件。
這些文件要求，不得以醫(yī)保費(fèi)用總控、藥占比以及藥品品種數(shù)量限制為由，影響談判藥品進(jìn)入公立醫(yī)院，并從優(yōu)化醫(yī)保支付、完善公立醫(yī)院考核、加強(qiáng)醫(yī)保協(xié)議管理等方面，持續(xù)推進(jìn)談判藥品及時(shí)進(jìn)入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
暢通“下游”環(huán)節(jié)（2021年—）
我國(guó)有社會(huì)零售藥店門店50余萬(wàn)家，是藥品供應(yīng)保障的重要組成部分。
福建省一項(xiàng)調(diào)查顯示，2021年3月至5月，協(xié)議期內(nèi)221種談判藥品，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)品種204個(gè)，采購(gòu)金額為8.25億元；全省特藥藥房銷售品種182個(gè)，銷售金額為2.63億元。根據(jù)湖北省藥品采購(gòu)平臺(tái)信息，截至2021年6月，在2019年新增的70種談判藥品中，有6種在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有任何采購(gòu)記錄。
從這些數(shù)字可以看出，部分談判藥品客觀存在“進(jìn)院難”問(wèn)題，而開(kāi)辟零售藥店渠道是談判藥品落地“最后一公里”的有益補(bǔ)充。
2021年5月，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，首次從國(guó)家政策層面提出“雙通道”管理，明確醫(yī)保定點(diǎn)藥店與醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起形成談判藥品供應(yīng)的“雙通道”。
2021年9月，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委又聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》，提出為更好適應(yīng)國(guó)家藥品談判常態(tài)化，要進(jìn)一步夯實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，建立健全處方流轉(zhuǎn)機(jī)制，通過(guò)“雙通道”管理機(jī)制推進(jìn)談判藥品落地。
“雙通道”不是弱化“主渠道”
隨著國(guó)家醫(yī)保藥品談判工作常態(tài)化開(kāi)展，納入談判的境內(nèi)外首次上市的Ⅰ類新藥以及附條件上市藥品的數(shù)量會(huì)越來(lái)越多。隨著這類藥品“先進(jìn)醫(yī)保，再進(jìn)醫(yī)院”這一大趨勢(shì)的來(lái)臨，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必將面臨藥品市場(chǎng)推廣時(shí)間短、臨床經(jīng)驗(yàn)積累少等挑戰(zhàn)。
我國(guó)絕大部分優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源分布在公立醫(yī)院，公立醫(yī)院是談判藥物合理使用的主陣地，必須承擔(dān)起相應(yīng)責(zé)任?！半p通道”管理機(jī)制不是要弱化“主渠道”，而是要強(qiáng)化公立醫(yī)院“主體責(zé)任”。
各地實(shí)施情況不一
截至2021年12月31日，全國(guó)所有省級(jí)單位和部分市（地）制定了“雙通道”管理的實(shí)施性政策。從各地實(shí)施政策內(nèi)容看，“雙通道”藥品遴選除參照國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)外，著重考慮“使用周期長(zhǎng)、療程費(fèi)用較高”等患者需求，以及“用藥人群特定、用藥指征明確”等利于控費(fèi)的因素。
目前，納入“雙通道”管理的品種地區(qū)差異較大，且不限于談判藥品。例如，福建省納入“雙通道”管理的藥品共32種，其中談判藥品30種，含14種注射劑；四川省納入“雙通道”管理的藥品共157種，其中談判藥品128種，含52種注射劑。
在“雙通道”藥品的支付方面，各地支付政策名稱、支付模式多樣。實(shí)行了特藥管理或門診慢特病政策的地區(qū)，其支付標(biāo)準(zhǔn)與以往政策銜接，部分品種實(shí)行“單行支付”，設(shè)置支付限額。
在“雙通道”定點(diǎn)藥店遴選方面，多數(shù)地區(qū)遴選標(biāo)準(zhǔn)包括藥店信譽(yù)、冷鏈服務(wù)、配送能力、藥師配備、生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)以及原特藥/門診慢特病定點(diǎn)情況等。從納入的定點(diǎn)藥店數(shù)量和布局密度來(lái)看，各地差異非常大。
醫(yī)院藥店間“溫差大”
武漢大學(xué)《2021年全國(guó)藥品集中采購(gòu)監(jiān)測(cè)分析報(bào)告》，披露了2017—2020年間，全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)前3批談判藥品每一年度的采購(gòu)金額（見(jiàn)圖1）。
中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)通過(guò)對(duì)全國(guó)2000余家藥品零售連鎖企業(yè)門店進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)布了2017—2020年間前3批談判藥品在零售藥店的銷售額（見(jiàn)圖2）。
圖1：2017—2020年全國(guó)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)前3批國(guó)家談判藥品網(wǎng)采金額情況
圖2：2017—2020年中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)監(jiān)測(cè)藥店對(duì)前3批國(guó)家談判藥品零售金額情況
對(duì)比分析這兩組數(shù)據(jù)我們不難發(fā)現(xiàn)，在2021年5月“雙通道”管理政策出臺(tái)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是談判藥品落地的“主渠道”，銷售金額在總量中的占比約為3/4。談判藥品協(xié)議執(zhí)行當(dāng)年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)滲透率和采購(gòu)金額大幅提升，其后呈現(xiàn)穩(wěn)步提高態(tài)勢(shì)，前3批次合計(jì)網(wǎng)采金額從2017年的49.7億元穩(wěn)步增加到2020年的307.7億元。
而反觀零售藥店的銷售情況，2017—2020年間，前3批次談判藥品在監(jiān)測(cè)樣本藥店的合計(jì)銷售額保持在6億~7億元之間波動(dòng)。根據(jù)已有數(shù)據(jù)，國(guó)家藥品談判對(duì)零售藥店的總體影響有限。如果按批次細(xì)分我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，談判藥品協(xié)議執(zhí)行當(dāng)年，藥店銷售額實(shí)際上呈現(xiàn)了不同程度的下降趨勢(shì)。
正確理解三重內(nèi)涵
建立“雙通道”管理機(jī)制，旨在通過(guò)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的管理機(jī)制?！半p通道”管理機(jī)制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。正確理解“雙通道”的內(nèi)涵要義，對(duì)于落實(shí)“雙通道”管理尤為重要。
首先是提高談判藥品可及性和便利性。納入談判的藥品主要是創(chuàng)新藥、專利藥等高值藥。建立多元化途徑，發(fā)揮定點(diǎn)零售藥店分布廣、市場(chǎng)化程度高、服務(wù)靈活的優(yōu)勢(shì)，暢通談判藥品落地“最后一公里”，形成供應(yīng)保障合力，是解決人民群眾“急難愁盼”的重大惠民措施。
其次是夯實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。“治病救人”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大醫(yī)務(wù)工作者的天職。針對(duì)重大疾病、疑難重癥急需的創(chuàng)新藥、專利藥實(shí)行“應(yīng)配盡配”是公立醫(yī)院公益性的體現(xiàn)。
再次是強(qiáng)化質(zhì)量安全，提升公平效率。藥品是特殊商品，創(chuàng)新藥、專利藥更是“特殊中的特殊”。保障藥品質(zhì)量和用藥安全、保障合理用藥是建立“雙通道”管理機(jī)制的重要前提。
為此，相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)談判藥品特征和使用人群，按照“一品一策”原則，科學(xué)合理確定“兩定機(jī)構(gòu)”布局，督促定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按功能定位和臨床需求及時(shí)配備，定點(diǎn)零售藥店按供應(yīng)能力和協(xié)議要求規(guī)范配備，提升資源配置的公平性和效率，確保國(guó)家藥品談判公信力，回歸“雙通道”管理政策目標(biāo)的初心。
“國(guó)談藥”離患者如何更近一步
當(dāng)前，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)、審評(píng)審批、醫(yī)保談判準(zhǔn)入已經(jīng)步入快車道，藥品掛網(wǎng)采購(gòu)工作也在加速。隨著“雙通道”管理各項(xiàng)政策的逐步落實(shí)，掣肘談判藥品進(jìn)入公立醫(yī)院的醫(yī)保支付方式、藥占比考核、藥品配備數(shù)量限制、醫(yī)院藥事會(huì)制度等方面的障礙會(huì)相繼“松綁”。然而，當(dāng)前談判藥品在可負(fù)擔(dān)性、可獲得性、合理使用和公平性等方面，還存在諸多深層次問(wèn)題亟待解決。
正視四個(gè)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題
政策差異大。從各地已出臺(tái)的政策來(lái)看，談判藥落地政策的地區(qū)差異明顯；在部分省市，不同基金統(tǒng)籌區(qū)之間的政策待遇差異也很大。例如，有的基金統(tǒng)籌區(qū)規(guī)定，患者先自付20%~30%，然后享受乙類藥品待遇；實(shí)行“單行支付”藥品數(shù)目和標(biāo)準(zhǔn)差異也很大，以致出現(xiàn)醫(yī)保政策“移民”現(xiàn)象。政策碎片化必將影響制度公平，有悖于基本醫(yī)療保障制度統(tǒng)一規(guī)范化方向，使政策難以發(fā)揮整體效能。
偏離政策初衷。一些地方把“雙通道”簡(jiǎn)單地理解為“雙循環(huán)”，政策目標(biāo)偏離初心，混淆主體責(zé)任，忽略質(zhì)量安全和公平效率。在部分地區(qū)，一些不適合在醫(yī)院外使用的藥品流入零售藥店，住院患者需要從藥店購(gòu)藥、院內(nèi)使用。典型的情況是，將一些需要住院嚴(yán)格監(jiān)測(cè)使用的注射劑納入“雙通道”管理藥品目錄，不僅使藥品使用的便利性大打折扣，還會(huì)增加質(zhì)量安全隱患。
實(shí)行“一刀切”。對(duì)創(chuàng)新藥臨床使用進(jìn)行合理管制是國(guó)際通行規(guī)則。2020年，國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，將上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型藥物列入“限制使用級(jí)”。附條件上市的、治療復(fù)雜疾病的藥物，一般需要高水平?？漆t(yī)師和高質(zhì)量臨床藥師團(tuán)隊(duì)才能使用，一般醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備這些條件。部分地方政策“一刀切”，要求公立醫(yī)院按照統(tǒng)一比例配備使用。對(duì)“雙通道”政策的誤讀和藥品廣告誤導(dǎo)的疊加，誘發(fā)了患者、藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的矛盾。
四方動(dòng)力不足。對(duì)公立醫(yī)院而言，由于施行藥品“零差率”、DRG或DIP支付的分值點(diǎn)數(shù)未做及時(shí)調(diào)整、部分談判藥品價(jià)格較高、臨床價(jià)值不確切、存在運(yùn)營(yíng)維護(hù)成本等原因，面臨臨床風(fēng)險(xiǎn)和財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)雙重壓力。對(duì)零售藥店而言，由于與醫(yī)療機(jī)構(gòu)同價(jià)格銷售難以盈利，如果允許藥店加成，又存在由誰(shuí)來(lái)買單問(wèn)題。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，零售藥店普遍銷量小、分布散、風(fēng)險(xiǎn)多，客戶維護(hù)和供貨意愿不足。對(duì)醫(yī)保管理部門來(lái)說(shuō)，部分地區(qū)醫(yī)保基金增收困難，擴(kuò)大“雙通道”意味增加基金收支風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管難度。
這些問(wèn)題，既說(shuō)明“雙通道”本身需要不斷完善，同時(shí)也折射出藥品談判乃至醫(yī)保支付制度方面存在的深層次問(wèn)題。
四個(gè)層面協(xié)同發(fā)力
破解這些問(wèn)題，需要在?。▍^(qū)、市）層面出臺(tái)統(tǒng)一規(guī)范的“雙通道”管理落地細(xì)則的前提下，進(jìn)一步優(yōu)化相關(guān)醫(yī)保政策。
完善國(guó)家醫(yī)保藥品談判規(guī)則。建立適合創(chuàng)新藥準(zhǔn)入的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)體系，同時(shí)嚴(yán)格限定談判藥品使用適應(yīng)證和臨床用量，并探索“柔性帶量”的談判方式，逐步將采購(gòu)量這一因素納入談判環(huán)節(jié)，解決“醫(yī)保準(zhǔn)入和采購(gòu)使用”脫節(jié)問(wèn)題。
例如，治療耐多藥結(jié)核的貝達(dá)喹啉，主要集中在全國(guó)200余家地市級(jí)以上專科醫(yī)院使用，在談判之前組織集中報(bào)量難度不大。這樣的好處是有利于企業(yè)建立合理的市場(chǎng)預(yù)期、降低企業(yè)營(yíng)銷成本，從而有利于降低談判價(jià)格、保障藥品供應(yīng)。
探索適合新藥特點(diǎn)的支付模式。首先，建立協(xié)議期內(nèi)談判藥品專項(xiàng)基金預(yù)算管理制度，將適合門診使用的談判藥品納入門診統(tǒng)籌單行支付；其次，建立基于臨床價(jià)值的支付模式，通過(guò)藥品生產(chǎn)企業(yè)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善機(jī)構(gòu)等多方參與的“風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)，利益共享”機(jī)制，拓展談判藥品籌資和風(fēng)險(xiǎn)化解渠道，增強(qiáng)談判藥品可及性，激勵(lì)企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新。
完善新藥臨床使用管理辦法。首先，發(fā)揮國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和研究型公立醫(yī)院的綜合優(yōu)勢(shì)，收集新藥上市前臨床信息。優(yōu)先選擇國(guó)家新藥臨床試驗(yàn)基地，依據(jù)各自專長(zhǎng)，分類建立談判藥品“定點(diǎn)醫(yī)院”目錄，積累實(shí)證數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)，編寫談判藥品臨床使用規(guī)范和指南，開(kāi)展繼續(xù)教育與臨床培訓(xùn)工作，有序擴(kuò)大“定點(diǎn)”醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量，優(yōu)化空間布局。其次，利用國(guó)家癌癥中心等專病網(wǎng)絡(luò)，建立臨床藥物綜合評(píng)價(jià)體系，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選和退出動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
精準(zhǔn)遴選、合理布局定點(diǎn)零售藥店。首先，鼓勵(lì)有大型醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)背景的零售藥店、專業(yè)能力較強(qiáng)的DTP藥房（直接面向患者提供更有價(jià)值的專業(yè)服務(wù)的藥房）和頭部藥品零售連鎖企業(yè)加入“雙通道”定點(diǎn)藥店。其次，完善處方流轉(zhuǎn)中心，優(yōu)化醫(yī)保處方流轉(zhuǎn)政策，縮短零售藥店貨款回款周期，支持定點(diǎn)藥店拓展延伸醫(yī)藥服務(wù)。加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)談判藥品采購(gòu)和銷售的個(gè)性化協(xié)議管理。
文：武漢大學(xué)全球健康研究中心 毛宗福 崔丹 文小桐
編輯：于夢(mèng)非 姜天一
校對(duì)：馬楊
審核：徐秉楠 閆龑
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