梁嘉琳/文近日，黑龍江省七臺河制藥廠生產(chǎn)的一種葡萄糖注射液產(chǎn)品中出現(xiàn)可見異物，被黑龍江省藥監(jiān)局責(zé)令立即下架召回、工廠停產(chǎn)。同時，黑龍江將對同類產(chǎn)品生產(chǎn)過程開展隱患排查，對庫存樣品開展抽查檢查。藥品安全，人命關(guān)頭，不容有失。希望黑龍江省藥監(jiān)局能趕在出現(xiàn)患者藥害事件之前行動，將同批次乃至同類別產(chǎn)品的負面健康影響降到最低。
上述葡萄糖注射液品種是黑龍江開展省級集中帶量采購的中選品種，因而引發(fā)輿論對“集采唯低價中標(biāo)導(dǎo)致犧牲質(zhì)量”的擔(dān)憂。不合理的招標(biāo)采購機制可能誘導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)為爭搶到目標(biāo)市場而不惜犧牲產(chǎn)品質(zhì)量。
早在2019年，國家醫(yī)保局啟動全國層面的藥品耗材帶量集采之際，產(chǎn)業(yè)界、醫(yī)療界就質(zhì)疑中標(biāo)仿制藥替代原研藥后產(chǎn)品質(zhì)量下降，國家醫(yī)保局委托多家大型醫(yī)療機構(gòu)的資深臨床/藥學(xué)專家開展真實世界研究并澄清了外界偏見，還會同國家藥監(jiān)局對中選品種實施“生產(chǎn)—流通—使用”全過程監(jiān)管。
到了2021年，國家醫(yī)保局探索將部分未通過/不適用質(zhì)量療效一致性評價的品種、醫(yī)保目錄外品種的集采權(quán)限，下放到省際聯(lián)盟、省級醫(yī)保局。一個新的問題出現(xiàn)了：省際、省級集采能否追隨國家集采，保持集采規(guī)則公平性、產(chǎn)品質(zhì)量均一性？
舉例而言，上述葡萄糖注射液問題產(chǎn)品就涉及省一級的藥品集采。今年2月，黑龍江省政府采購中心發(fā)布公告，宣布開展全省的基礎(chǔ)輸液集中帶量采購活動。在集采評分標(biāo)準中，價格因素占70%，供應(yīng)保障占20%，企業(yè)社會責(zé)任占10%。
通常而言，“價格分”越高，越容易激勵競標(biāo)企業(yè)拼殺出全國乃至全球最低價。在此前提下，如果省級招采主體不是具備招采經(jīng)驗的醫(yī)保局，而是不熟悉醫(yī)藥行業(yè)的政府采購平臺或資源交易平臺，一旦沒有科學(xué)測算出競標(biāo)品種的合理成本構(gòu)成，中標(biāo)品種最低限價設(shè)定過低，個別企業(yè)就有可能通過低于合理成本的報價中標(biāo)，甚至實施低價傾銷。這些企業(yè)有的尚未建立完善的質(zhì)量控制體系；有的還惡意降低質(zhì)控標(biāo)準，違法摻雜造假；有的企業(yè)先中標(biāo)后開工，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無法在真實的臨床行為中得到驗證。
筆者在調(diào)研中還發(fā)現(xiàn)，部分地區(qū)的省級集采為照顧本地企業(yè)，在競標(biāo)產(chǎn)品的安全有效性之外，設(shè)置了許多無關(guān)痛癢卻能大行方便的指標(biāo)。有的省份設(shè)置了“企業(yè)社會責(zé)任分”，評分標(biāo)準是企業(yè)向本地捐贈疫情防控物資或資金、為本地創(chuàng)造稅收、就業(yè)等因素。這種地方保護行為有可能導(dǎo)致本地小企業(yè)中標(biāo)、外地大企業(yè)落標(biāo)，加之對本地、外地企業(yè)監(jiān)管標(biāo)準可能不一致，產(chǎn)品質(zhì)量也有隱憂。
為降低行政執(zhí)法成本，激發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理內(nèi)生動力，筆者建議，一方面，要優(yōu)化省級集采規(guī)則，全面推廣“規(guī)模分”（市場規(guī)模占比）、“信用分”（其他地區(qū)集采的履約率），尊重質(zhì)量管理的規(guī)模效應(yīng)，讓履約者和“百年老店”獲益，讓違約者和短線投機者受損。另一方面，要讓省級集采回歸醫(yī)藥產(chǎn)品價值本身，地方政府不應(yīng)向招采機構(gòu)附加扶持地方產(chǎn)業(yè)、幫扶民生支出等不當(dāng)目標(biāo)，無論是衛(wèi)生、醫(yī)保還是其他部門主導(dǎo)招采，都應(yīng)遵循統(tǒng)一標(biāo)準、配備足夠的專業(yè)隊伍。
另外，筆者還建議終結(jié)藥品集采“一采定終身”的局面，及時糾偏虛低價格，最終實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。一方面，在2-3年的采購周期結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)引入藥監(jiān)部門的藥品不良反應(yīng)率等指標(biāo)，同時監(jiān)測、核查、處置與集采產(chǎn)品有關(guān)的醫(yī)患糾紛，以此作為集采品種應(yīng)否續(xù)約的標(biāo)準；另一方面，要借鑒發(fā)達國家經(jīng)驗，賦予患者更大的用藥選擇權(quán)，而不是通過向醫(yī)院一刀切地設(shè)置集采中選藥品（如國產(chǎn)藥、仿制藥）用量指標(biāo)，變相強制患者只能使用集采中標(biāo)品種。各級醫(yī)保局、公立醫(yī)院醫(yī)院要允許患者“用腳投票”，在采購醫(yī)院和院外藥店等不同渠道之間，在醫(yī)保報銷與患者自費的不同品種之間，選擇對其最有利的品種。最終，將患者個體層面的滿意度差異，匯聚為統(tǒng)計學(xué)意義關(guān)于藥品評價的差異，倒逼中標(biāo)的仿制藥對標(biāo)原研藥，實現(xiàn)真正意義上的同等質(zhì)量與療效。
（作者為價值醫(yī)療顧問專家委員會秘書長）
好了，這篇文章的內(nèi)容發(fā)貨聯(lián)盟就和大家分享到這里，如果大家網(wǎng)絡(luò)推廣引流創(chuàng)業(yè)感興趣，可以添加微信：80709525 備注：發(fā)貨聯(lián)盟引流學(xué)習(xí)； 我拉你進直播課程學(xué)習(xí)群，每周135晚上都是有實戰(zhàn)干貨的推廣引流技術(shù)課程免費分享！
