近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告》，報(bào)告顯示，2020 年共登記臨床試驗(yàn)2602項(xiàng)。
如果這些臨床試驗(yàn)全部開(kāi)展，則需要幾百萬(wàn)的臨床試驗(yàn)受試者。當(dāng)我們走進(jìn)醫(yī)院，走進(jìn)藥店，看見(jiàn)拯救疾病的藥品，是否會(huì)記得，這里有臨床試驗(yàn)受試者的一份功勞。感謝每位受試者，因?yàn)樗麄?，一個(gè)個(gè)新療法、新藥品才得以面世。
把大象放進(jìn)冰箱需要三步，那么一個(gè)藥物的誕生需要幾步？
簡(jiǎn)單粗暴地來(lái)看只需要四步：
1）藥物發(fā)現(xiàn)；
2）臨床前研究；
3）臨床研究；
4）藥品上市。
這四步中，很多角色都至關(guān)重要，例如基礎(chǔ)生物/化學(xué)家，研發(fā)人員，臨床研究專家等等。但是今天，我們把聚光燈給到藥物誕生最重要的一步———臨床研究背后的無(wú)名英雄：臨床試驗(yàn)受試者。
相比于獻(xiàn)血、骨髓志愿者受到大家的關(guān)注，臨床試驗(yàn)受試者并不被大眾所熟知。更有甚者，一些媒體的報(bào)道用“小白鼠”、“職業(yè)試藥人”、“拿命賺錢”來(lái)污名化臨床試驗(yàn)受試者，導(dǎo)致大眾對(duì)臨床試驗(yàn)充滿了偏見(jiàn)。其實(shí)和其他的志愿者一樣，臨床試驗(yàn)受試者也是值得尊重的志愿者一員，是為醫(yī)學(xué)的發(fā)展和生命的延續(xù)提供最直接幫助的人群。
“這是屬于我自己的浪漫英雄主義”
Ⅰ期臨床試驗(yàn)一般是檢驗(yàn)在研藥物在健康受試者中的安全性，其次是觀察人體對(duì)藥物的耐受程度以及研究藥物代謝動(dòng)力學(xué)。在這些健康人受試者中，有的是醫(yī)學(xué)院校的大學(xué)生、一般社會(huì)人士，也有抱著“拯救世界”理想的普通人。
I期臨床試驗(yàn)健康人受試者并非任何一個(gè)自認(rèn)健康的人都可以參加，受試者的篩選是嚴(yán)格且謹(jǐn)慎的工作，需要進(jìn)行嚴(yán)苛的體檢，淘汰率高達(dá)80%，醫(yī)院通常會(huì)規(guī)定，每人每次試藥的時(shí)間，必須間隔在三個(gè)月以上，所謂的月月在醫(yī)院躺著賺錢的“職業(yè)試藥人”也不被允許存在。
小菲（化名）是位普通女孩，也是一位新冠疫苗的Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者。當(dāng)問(wèn)起為什么會(huì)選擇參加新冠臨床試驗(yàn)，她的第一句話是：“我是一個(gè)武漢人，所以我很想?yún)⒓印！?/span>
接種疫苗害怕嗎？小菲直言當(dāng)看到大家排隊(duì)檢查等待注射的時(shí)候，心底是害怕的，但是當(dāng)看到疫苗一點(diǎn)點(diǎn)推進(jìn)身體，緊張感消失了，取而代之的是自豪感。
后來(lái)小菲看到自己參加臨床試驗(yàn)的疫苗成功上市，造福億億萬(wàn)萬(wàn)個(gè)普通人，她說(shuō)她并沒(méi)有和其他人說(shuō)自己早早的就參加了Ⅰ期臨床試驗(yàn)，因?yàn)檫@成為了她心底屬于自己的浪漫英雄主義。
“這是最后一根救命稻草，我想要活下去”
在藥物臨床試驗(yàn)中，除了要經(jīng)歷Ⅰ期健康人臨床試驗(yàn)，還要經(jīng)過(guò)Ⅱ期臨床試驗(yàn)：初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性；以及Ⅲ期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步驗(yàn)證新藥的療效、不良反應(yīng)和適應(yīng)證，最終為注冊(cè)申請(qǐng)成為上市藥品提供充分的依據(jù)。而這兩類臨床試驗(yàn)，都需要合適的患者作為臨床試驗(yàn)受試者，這也是很多患者的最后一搏。
麗麗（化名）是一個(gè)剛剛擁有寶寶的新手媽媽，也是一名霍奇金淋巴瘤患者。但是在治療中，好運(yùn)并沒(méi)有降臨。而麗麗歷經(jīng)一線方案化療、采集干細(xì)胞、二線方案治療之后，現(xiàn)實(shí)的打擊接踵而來(lái)——原本縮小的病灶，變成了兩倍大，種種治療方式均宣布無(wú)效，麗麗仿佛被判了死刑。
偶然的一個(gè)機(jī)會(huì)，她看見(jiàn)一個(gè)臨床招募，在咨詢了醫(yī)生意見(jiàn)后，她成為某新藥臨床試驗(yàn)的受試者。經(jīng)過(guò)20次臨床試驗(yàn)給藥后，麗麗拿到了CR（完全緩解）的報(bào)告單，“臨床試驗(yàn)就像最后一根救命稻草，我想要活下去，但回過(guò)頭來(lái)看，正是因?yàn)檫x擇了臨床試驗(yàn)，我才能繼續(xù)陪伴寶寶長(zhǎng)大。”麗麗說(shuō)道。
麗麗也曾悲觀地想過(guò)，如果臨床試驗(yàn)也沒(méi)用怎么辦，但是臨床招募中的那句“您提供的寶貴信息，將有助于開(kāi)發(fā)一種新的療法，為人類健康事業(yè)做出重要貢獻(xiàn)。”讓麗麗無(wú)悔自己的選擇，即使自己失敗了，但是也許下一個(gè)患者就因?yàn)樽约旱慕?jīng)驗(yàn)而獲益。
每一個(gè)新藥上市的背后，都離不開(kāi)受試者的無(wú)私奉獻(xiàn)；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)背后更是一個(gè)個(gè)鮮活溫暖的生命。
我們呼吁整個(gè)社會(huì)加強(qiáng)對(duì)受試者正確的認(rèn)識(shí)和認(rèn)可，讓更多的人了解受試者，愿意參加臨床試驗(yàn)。
致敬臨床試驗(yàn)中的無(wú)名英雄，對(duì)他們說(shuō)一聲感謝！
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